2021年8月6日，國家市場監督管理總局令第46號正式公布，7月26日市場監管總局第12次局務會議通過的《化妝品生產經營監督管理辦法》下稱《辦法》，并于2022年1月1日起正式施行。
作為《化妝品監督管理條例》重要的配套管理法規之一，《化妝品生產經營監督管理辦法》，針對化妝品的生產經營管理施行了一系列規定，從生產許可程序、生產管理、經營管理、監管制度四個方面進行細化創新。
小編梳理以下細節，將《新規章》與《原規范》相關內容進行比對，提醒化妝品工商兩界企業注意。
明確生產許可項目分類原則
《原規范》中化妝品生產許可類別以生產工藝和成品狀態為主要劃分依據。而《新規章》中按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等劃分，并且劃分項目比《原規范》多了一個“皂基單元”，化妝品生產許可類別劃分的更加細致。
此外，《新規章》還規定了“具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在生產許可項目中特別標注”，從嚴監管兒童化妝品等特殊產品。
細化企業申請生產許可條件 落實企業主體責任《新規章》增加“與生產化妝品品種、數量及生產許可項目等相適應的”相關場地、設施、人員等。《新規章》描述更嚴謹、深入落實“放管服”要求。
《原規范》規定申請領取《化妝品生產許可證》企業需提交的十三項材料。而《新規章》中只提到“提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責”，并沒有詳細列出需提交的具體資料，而在現行的《原規范》里詳細列出來了。
如果《新規章》實施后國家藥監局沒有出臺新規范，化妝品企業申請生產許應考慮《原規范》的要求。《原規范》規定許可機關自受理申請之日起60工作日內作出行政許可決定。而《新規章》中規定省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。
大大縮短了化妝品生產許可時限，提高了審批效率，對于企業來說更加便利。
增加生產許可申請結果處理情形省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請人提出的化妝品生產許可申請處理結果，《新規章》比《原規范》增加了一條“申請事項依法不需要取得許可的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書”。所以《新規章》考慮的情形比較全面。
調整許可變更有效期 為企業減負增效在《原規范》中，因生產許可項目等變更換發新的化妝品生產許可證的，原編號、有效期不變。而《新規章》中規定許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。這一舉措創為新監管方式，切實為企業減負增效。
對不符合規定條件的企業，《原規范》中規定先是出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，再作出不予行政許可的決定。對企業提出了更高的質量管理能力要求。
優化生產許可程序 嚴管不符合許可申請條件企業《原規范》許可機關作出準予許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內頒發《化妝品生產許可證》。《新規章》中規定自作出決定日起5個工作日內即可頒發許可證。極大優化了生產許可程序，體現了“放管服”的改革要求。
對不符合規定條件的企業，《原規范》中規定先是出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，再作出不予行政許可的決定。《新規章》中取消了“出具限期整改通知書”這一步，對企業提出了更高的質量管理能力要求。
明確生產許可項目分類原則《原規范》中規定化妝品生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，在生產許可證有效期屆滿3個月前向原許可機關提出延續申請。
而《新規章》中規定申請人在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請即可。時間更加充裕，也體現了“放管服”的改革要求。
整體來看，《化妝品生產監督管理辦法》的出臺，對于《條例》涉及的新內容進行細致的規范，未來將配合《化妝品監督管理條例》施行，加快行業洗牌，促進化妝品市場的健康有序發展。
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